Комментарий Азата Ахметова, партнёра Orchards, для Право.ru.
Долгое время, несмотря на рост числа дел, единых подходов к применению антимонопольного механизма защиты патентных прав в фармацевтике не было. Суды по-разному оценивали ключевые элементы таких споров — от роли экспертизы до необходимости доказывать конкурентные отношения. При этом значительная часть решений ФАС отменялась. Определение Верховного суда по делу о дженерике «Акситиниб» дало ответы на часть этих вопросов и задало ориентиры для практики, но не сняло всех разногласий. По оценке экспертов, антимонопольный механизм при этом закрепляется как рабочий инструмент, который участникам рынка придется учитывать при выводе препаратов.
В последние годы антимонопольная служба активнее применяет ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» (использование результатов интеллектуальной деятельности), квалифицируя ранний вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) как недобросовестную конкуренцию. Норма, которая изначально пресекала ввод в оборот товаров с незаконным использованием чужих результатов интеллектуальной деятельности, в фарме превратилась в инструмент оперативного вмешательства в вывод и коммерциализацию препарата — без ожидания затяжного патентного спора.
Правообладателям это дало возможность реагировать на вывод дженерика до того, как он закрепится на рынке. Патентные споры могут длиться годами, и за это время препарат успевает попасть в закупки и повлиять на структуру спроса. Обращение в ФАС позволяет остановить этот процесс на ранней стадии.
При этом практика оставалась нестабильной. Несмотря на рост числа дел, суды в ряде случаев отменяли решения антимонопольного органа, что не позволяло закрепиться этому механизму на практике. В делах о бозутинибе, осимертинибе и акситинибе (№ А40-31162/2025, № А40-315385/2024 и № А40-264483/2024) суды по-разному отвечали на одни и те же вопросы: может ли ФАС самостоятельно установить использование изобретения, требуется ли патентно-техническая экспертиза и нужно ли доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем.
Даже когда суды соглашались с ФАС по существу, подход к отдельным элементам отличался. Например, в споре о препарате «Форсига» суд признал допустимыми доказательствами данные реестров и заключение специалиста и указал, что прямая конкуренция необязательна. Но взыскать доход отказался, потребовав отдельно доказать его размер и связь с нарушением (дело № А40-305697/2024).
В итоге к моменту рассмотрения дела об акситинибе единый подход так и не сложился. Оставались открытыми вопросы о роли экспертизы, достаточности косвенных доказательств, необходимости подтверждать конкурентные отношения и условиях применения «доходного предписания». Именно эти разногласия и должен был разрешить Верховный суд.
История спора ФАС и «Аксельфарма»
«Пфайзер Инновации», Pfizer Inc., Agouron Pharmaceuticals и «Фармстандарт» обратились в ФАС из-за вывода на рынок дженерика «Акситиниб». В 2023 году его зарегистрировал «Аксельфарм». Референтным для дженерика стал препарат «Инлита», права на который принадлежали структурам Pfizer (Евразийский патент на действующее вещество акситиниб действовал в России до 30 июня 2025 года). Заявители указали, что «Аксельфарм» вывел препарат на рынок до истечения патента и за счет этого получил преимущество перед другими участниками, которые соблюдали ограничения.
ФАС возбудила дело о недобросовестной конкуренции и признала нарушение. Служба пришла к выводу, что компания вывела препарат с незаконным использованием изобретения, и обязала прекратить его обращение до истечения срока патента или получения лицензии. Дополнительно «Аксельфарм» обязали перечислить в бюджет более 513 млн руб. дохода от продаж.
Параллельно компания предпринимала действия для легализации использования спорного изобретения: в частности, обратилась в суд с иском о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии, а также направила оферту о заключении лицензионного договора и подала заявление в Минэкономразвития о согласовании использования изобретения без согласия правообладателя.
«Аксельфарм» оспорил решение в суде, и три инстанции встали на его сторону (дело № А40-264483/2024). Они указали, что ФАС не доказала использование изобретения, потому что не установлено применение каждого признака формулы патента или его эквивалента. Кроме того, они сослались на отсутствие прямых конкурентных отношений между правообладателем и «Аксельфармом».
После этого ФАС, компании группы Pfizer и «Фармстандарт» обжаловали акты в Верховном суде.
Что изменил ВС
Верховный суд отменил акты трех инстанций и поддержал позицию ФАС, указав на ошибки в оценке доказательств и состава нарушения.
Экономколлегия разъяснила: антимонопольный орган вправе устанавливать недобросовестную конкуренцию на основе совокупности доказательств и не обязан назначать патентно-техническую экспертизу, если материалов достаточно для вывода об использовании изобретения. Требование проводить экспертизу в каждом деле суд назвал завышением стандарта доказывания. Закон не ограничивает перечень допустимых доказательств и позволяет учитывать любые релевантные материалы.
Суд отдельно подчеркнул статус заключения специалиста. Даже если его подготовили по инициативе стороны, оно сохраняет доказательственную силу. При отсутствии опровержения такие документы можно использовать наряду с другими доказательствами, включая данные реестров и регистрационные материалы. Сам факт «заказного» характера заключения не означает его недостоверность.
Еще один вывод касается конкурентных отношений. ВС отметил, что для применения ст. 14.5 закона «О защите конкуренции» не требуется доказывать прямую конкуренцию между нарушителем и правообладателем. Достаточно установить вред экономическим интересам, включая случаи, когда доход формируется через дистрибьюторскую модель.
Отдельно суд оценил поведение компании и указал на недопустимость противоречивых позиций. Если лицо одновременно отрицает использование патента и пытается получить лицензию, это учитывают при оценке добросовестности. В этом деле компания параллельно оспаривала нарушение и предпринимала шаги для получения права на использование изобретения, включая обращение за принудительной лицензией.
Кроме того, ВС признал законным «доходное предписание». Обязанность перечислить более 513 млн руб. в бюджет направлена на восстановление конкурентной среды и устранение последствий нарушения и входит в полномочия антимонопольного органа.
<…> Как указывает партнер Orchards Азат Ахметов, обращение за лицензией не означает автоматического признания нарушения. Верховный суд лишь связал такой шаг с возможной осведомленностью о риске, но не придал ему значения универсального доказательства. Решающее значение по-прежнему имеет совокупность обстоятельств и последовательность поведения компании, включая действия до и после выявления потенциального нарушения.
«Непроявление компанией должной осмотрительности, как известно, не освобождает ее ответственности. Поэтому вопрос смещается в сторону установления критериев этой должной осмотрительности: какие действия компания должна было предпринять для выявления признаков нарушения, мог ли среднестатистический субъект в этой отраслевой нише распознать или предотвратить признаки нарушения и так далее,» — Азат Ахметов.